Das bundesdeutsche Modellprojekt zur heroingestützten Behandlung Opiatabhängiger - eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Therapiestudie

Vortrag des Magistrats vom 19.10.2001, M 211

Betreff:

Das bundesdeutsche Modellprojekt zur heroingestützten Behandlung Opiatabhängiger - eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Therapiestudie

Vorgang:

l. Beschl. d. Stv.-V. vom 27.09.2001, § 972 - l. B 793/01 -

1. Der Magistrat wird im Hinblick auf die beabsichtigte Teilnahme der Stadt Frankfurt am Main an dem bundesdeutschen Modellprojekt zur heroingestützten Behand.lung Opiatabhängiger ermächtigt, verbindliche Erklärungen abzugeben und in diesem Zusammenhang Verpflichtungen einzugehen und zu übernehmen, deren Erfüllung mehrere Haushaltsjahre betrifft und voraussichtlich erst im Jahr 2006 endet.
2. Es dient zur Kenntnis, dass die Schätzung der mit der Teilnahme zusammenhän.gen.den Kosten der Stadt Frankfurt am Main DM 21,5 Mio. beträgt. Der Bereitstel.lung ent.sprechender Mittel wird zugestimmt.
3. Es dient weiterhin zur Kenntnis, dass den Kosten der Stadt Frankfurt am Main ge.genwärtig ein erwarteter Finanzierungsanteil des Bundes in Höhe von DM 1,345 Mio. und eine erwartete Kostenbeteiligung des Landes in Höhe von DM 1,95 Mio. ge.genüber stehen.
4. Der Magistrat wird beauftragt, die vorgenannte Einnahmeerwartung und den je.weili.gen jährlichen Geldbedarf in künftigen Haushalten und der Finanzplanung zu beord.nen. Die notwendige Flexibilität für den Eingang von Verpflichtungen, die von den jährlichen Mittelabflussraten abweichen können, ist durch Haushalts.vermerk bis zur Höhe der unter Ziffer 2 genannten Gesamtkosten sicherzustellen.
5. Eine Teilnahme an der sog. III b-Studie bleibt einer separaten Beschlussfassung vorbe.halten. Begründung A. Zielsetzung Wegen der allgemeinen Zielsetzung der Studie wird auf die Bekanntmachung des Bun.desministeriums für Gesundheit ("BMG") "für die Erstellung eines Studiendesigns für ein wissenschaftliches Modellprojekt zur heroingestützten Behandlung Opiatabhängiger" (erschienen im Bundesanzeiger Nr. 183 vom 29.9.1999) verwiesen. Das Zentrum für Interdisziplinäre Suchtforschung der Universität Hamburg - Prof. Dr. Michael Krausz ("ZIS") legte eine Projektskizze mit dem Titel "Das bundesdeutsche Modellprojekt zur heroingestützten Behandlung Opiatabhängiger - eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Therapiestudie" ("Studie") vor, die Grundlage detaillierter Ausarbeitungen wurde, die nach Änderungen am 06.06.2001 die Zustimmung der zuständigen Ethik-Kommission der Ärztekammer in Hamburg und schließlich Ende August 2001 des Bun.desinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte ("BfArM") erhielt. Viele Experten er.warten von der Studie neue Erkenntnisse, die auch über die in der bereits vorliegenden Schweizerischen Studie ("Machbarkeitsstudie") sowie über die vor dem Abschluss ste.henden Niederländischen Studie gewonnenen Erkenntnisse und Erfahrungen hinaus.gehen. Kernstück der Studie ist eine Arzneimittelstudie, bei deren erfolgreichen Verlauf die Zulassung halbsynthetischen Heroins als verkehrs- und verschreibungsfähiges Betäubungsmittel erwartet wird, dessen kontrollierte Gabe in bestimmten Fällen messbare Vor.teile gegenüber einer Substitution mit Methadon haben kann, insbesondere bei chro.nisch Heroinabhängigen, die nicht bereit oder in der Lage sind, ihren Drogenkonsum aufzugeben. Ein Ziel der geplanten Studie ist die Untersuchung, ob bestimmte langjährige Opiat- Schwerstabhängige durch eine heroingestützte Behandlung gesundheitlich und sozial besser stabilisiert werden können als durch die Substitution mit Methadon. Darüber hin.aus soll geprüft werden, ob und inwieweit Heroinabhängige der Zielgruppe in der Be.handlung gehalten und zur Aufnahme weiterführender Therapien motiviert werden kön.nen. Außerdem wird eine Einschätzungshilfe erwartet, ob und wie bei positiven Stu.dienergebnissen eine heroingestützte Behandlung sinnvoll als weiterer Baustein in das Drogenhilfesystem einbezogen werden kann. B. Alternative Die durch aufwendige Studien angestrebte wissenschaftliche Erkenntnismehrung ist aus städtischer Sicht durchaus wünschenswert, rechtfertigt jedoch für sich allein kaum einen sehr bedeutsamen kommunalen Mitteleinsatz. Seit den ersten Bemühungen der Stadt Frankfurt um einen Heroinversuch im Jahre 1993 haben sich Konsummuster und Beigebrauch der Abhängigen verändert. Abhängigkeiten von anderen Substanzen, ins.besondere von Kokain und Crack, aber auch ein zielgruppendifferenzierter Konsum von sog. Designer- und Partydrogen und anderen schädlichen Substanzen, traten stärker in den Vordergrund. Außerhalb Deutschlands - bei starker regionaler Differenzierung aber auch innerhalb Deutschlands - hat die Gabe anderer Substitutionsmittel als Methadon, z.B. von Buprenorphin, Bedeutung erlangt. Dennoch kann die Gabe synthetischen He.roins als Bestandteil einer Therapie für einen engen Kreis langjähriger, schwerstabhän.giger Heroinkonsumenten infrage kommen. Nach Einschätzung vieler Experten könnten die Voraussetzungen hierfür zwar auch ohne Arzneimittelstudie durch legislative Ände.rungen des Bundes geschaffen werden, auf die die Kommunen allerdings keinen Einfluss haben. Vor dem Hintergrund der eingetretenen Entwicklung und der gegenwär.tigen Rechtslage wird der auf gemeinsame Bemühungen von Bund, Ländern und Kommunen zurückgehende Modellversuch aus verschiedenen Gründen erst jetzt mög.lich und ist insoweit ohne Alternative. C. Lösung (1) Multizentrische, randomisierte Arzneimittelstudie - Hintergrund (
   • a)Ausgangslage in Frankfurt am Main - Zahlenhinweise Die Stadt Frankfurt am Main hatte bereits im Februar 1993 einen Antrag auf die wissen.schaftliche Erforschung der kontrollierten Abgabe von Heroin an spezifische Gruppen von Opiatabhängigen gestellt, ohne eine positive Entscheidung zu erlangen. Auch heute spielt Heroin als Droge in Frankfurt am Main noch eine große Rolle. Der aus der Kriminalstatistik abgeleiteten Zahl von 3.747 registrierten Drogenabhängigen (sog. har.ter Drogen) im Jahr 2000 steht ein etwa gleich großes Dunkelfeld gegenüber (vgl. Rauschgift Lagebericht 2000, hrsg. vom Polizeipräsidium Frankfurt am Main, Kriminaldi.rektion, KI 60, S. 33). Ca. 1.000 Abhängige nehmen an Substitutionen im Rahmen des Methadonprogramms teil. Nach dem Rückgang der registrierten Rauschgiftdelikte in den vergangenen Jahren nahm im Jahre 2000 sowohl die Zahl der registrierten Rauschgiftdelikte als auch die Zahl der Tatverdächtigen wieder zu. Es entfällt ungefähr auf den Heroinkonsum 19.2 % (leicht rückläufige Tendenz), auf Kokain 9.9 %, auf Crack 13.5 %, auf Amphetamine 2.7% und auf Ecstacy 0.96%, während ca. 53.6 % der registrierten Drogenabhängigen mehrere Drogen gleichzeitig oder in zeitnahem Wech.sel konsumieren (sog. Politoxikomane). Bei den erstauffälligen Konsumenten harter Drogen überwog ebenfalls die Mehrfachabhängigkeit, während Crackkonsumenten in.zwischen zahlenmäßig stärker als Heroinkonsumenten in Erscheinung traten (vgl. La.gebericht 2000, a.a.O., S. 41). Bei einer Gruppenbildung nach Wohnsitzen (Frankfurt, übriges Hessen, andere Bundesländer, ohne festen Wohnsitz) ist der Anteil der re.gistrierten Drogenabhängigen mit Wohnsitz in Frankfurt am Main leicht rückläufig und beträgt für 2000 nunmehr 30.5 % (vgl. Lagebericht 2000, a.a.O., S. 36). Vergleicht man die Anzahl der Teilnehmer an Methadonprogrammen in Frankfurt mit der Zahl der registrierten Drogenabhängigen, so macht die Zahl der ca. 1000 Metha.donpatienten weniger als 1/3 der Drogenabhängigen aus. Ist die Studie erfolgreich und führt zur Zulassung synthetischen Heroins als Bestandteil einer Therapie, so ist mit ei.ner Behandlungszahl von chronischen Heroin-Schwerstabhängigen zu rechnen, die nur einen Bruchteil derjenigen ausmacht, die sich gegenwärtig in einer Methadonbehand.lung befinden. (
   • b)Eine zusätzliche Chance Eine erfolgreiche Studie kann einem kleinen, aber nicht unbedeutenden Kreis schwerstabhängiger Heroinkonsumenten die Chance eröffnen, an einer neuen Thera.pieform teilzunehmen. Bewährte Instrumente und Programme der Drogenarbeit werden dadurch nicht eingeschränkt, wie auch die Drogenbeauftragte der Bundesregierung - vermutlich in Übereinstimmung mit allen Beteiligten der Studie - betonte. Hierzu gehört in Frankfurt am Main weiterhin der zentrale Gedanke der Prävention, der Repression, insbesondere gegen den Drogenhandel und die Bildung offener Drogenszenen, sowie vielfältige Hilfsangebote, die Abstinenz und den Ausstieg fördern, aber auch der ge.sundheitlichen und sozialen Verbesserung dienen. Mögliche weitere Entwicklungen werden - abgesehen von der kommunalen Mittelbegrenzung - durch die Studie nicht beeinträchtigt. (
   • c)Beteiligte Mit einem durchaus bemerkenswerten Einsatz eigener Mittel beauftragt der Bund eine Studie, deren erster Teil eine Arzneimittelstudie ist. Einer sog. Experimentalgruppe wird unter definierten Bedingungen synthetisches Heroin verabreicht, während eine gleich große Gruppe Methadon erhält. Die Verteilung zwischen diesen Gruppen erfolgt nach einer Zufallsauswahl (randomisiert). Um die breit und anspruchsvoll angelegte Studie zu ermöglichen und insbesondere eine hinreichende Zahl von Probanden (insgesamt 1120, davon 200 in Frankfurt am Main) auf freiwilliger Basis zu erhalten, wird die prakti.sche Umsetzung der Studienziele durch eine möglichst gleichzeitige Behandlung in mehreren Städten bewirkt. Da die Studie, grundsätzlich inhaltsgleich, an mehreren Or.ten gleichzeitig durchgeführt wird, kann man sie multizentrisch nennen. Die Bedingun.gen müssen daher gleich, d.h. standardisiert, sein. Die Beteiligten - Bund, die Länder Hamburg, Hessen, Niedersachsen und Nordrhein-Westfalen, sowie (nach mehreren Änderungen) die Städte Bonn, Frankfurt, Hannover, Karlsruhe, Köln und München - waren seit 1998 in einer bis zum Studienende bestehenden sog. Lenkungsgruppe ver.bunden und konnten insoweit auch ihre Vorstellungen zur Planung und zu den Inhalten der Studie einbringen. Gleichwohl ist die jetzt anstehende Umsetzung für die teilneh.menden Kommunen auf den Vollzug eines fertigen Konzepts ausgerichtet, d.h. im we.sentlichen auf Organisationsfragen und Kostentragungspflichten, die vom Bund nach Schlüsselungen und von den beteiligten Bundesländern unterschiedlich durch finan.zielle Beiträge gemildert werden. (
   • d)Zielgruppen und -kriterien Die Studie betrifft bundesweit zwei gleich große (jeweils 560 Teilnehmer) Zielgruppen: · Methadon-Substituierte ("MS"), d.h. Opiatabhängige, die sich in der Methadonsub.stitution befinden, deren Behandlung aber nicht erfolgreich verläuft · Sog. Nicht-Erreichte ("NE"), d.h. Opiatabhängige, die das vorhandene Therapiean.gebot nicht nutzen, also nicht in Behandlung sind, bei denen aber aufgrund ihres gesundheitlichen Zustands oder ihrer aktuellen Lebenssituation ein Behandlungs.bedarf besteht. Für die Zielgruppen gelten u.a. folgende Einschlusskriterien: · Mindestalter von 23 Jahren · Opiatabhängigkeit von mindestens 5 Jahren · Wohnsitz bzw. gemeldeter Aufenthalt seit mindestens 12 Monaten in Stadt/ Region Zu den anfänglich oder später zu beachtenden Ausschlusskriterien gehören u.a.: · Haft · Gewalt gegen Studienpersonal oder andere Patienten · Handel mit Betäubungsmitteln in Ambulanzräumen · Diebstahl, Weitergabe oder Verkauf von Prüfsubstanzen · Bestimmte Unverträglichkeiten, Krankheiten sowie Entscheidungen der Prüfärzte Primäre Zielkriterien der Studie sind: · Verbesserung des körperlichen oder psychischen Zustandes · Reduktion des Konsums von Straßenheroin und kein Anstieg des Kokainkonsums Sekundäre Zielkriterien der Studie sind: · Verbesserte Erreichbarkeit und Haltekraft · Verminderung der Szenekontakte · Rückgang delinquenten Verhaltens · Stabilisierung der Wohnsituation · Aufnahme neuer sozialer Kontakte · Verbesserung der Lebensqualität · Verringerung der Drogennot- und -todesfälle Um den Einfluss der psychosozialen Betreuung auf den Behandlungsverlauf bestimmen zu können, kommen sowohl in den Experimentalgruppen als auch in den Kontrollgrup.pen zwei unterschiedliche Formen der psychosozialen Unterstützung zur Anwendung: · Sog. Case-Management, d.h. ein individuell strukturiertes, eingreifendes, nachge.hendes Konzept der Betreuung mit hoher Kontaktdichte verbunden mit der Methode der sog. motivierenden Gesprächsführung · Drogenberatung in Kombination mit sog. Psychoedukation (gruppentherapeutische Interventionsform). Die Studie unterteilt sich in zwei Hauptphasen. In der ersten Studienphase werden die Wir.kungen der Heroin- (Heroin und psychosoziale Betreuung) gegenüber der Methadon.behandlung (Methadon und psychosoziale Betreuung) untersucht (siehe primäre Ziel.kriterien). Für die Teilnehmer der heroingestützten Behandlung schließt sich unmittelbar eine zweite Studienphase an, in der längerfristige Effekte (u.a. gesundheitliche und so.ziale Stabilisierung, Aufnahme weiterführender Therapien) untersucht werden. Die individuelle Behandlungsdauer beträgt für die Teilnehmer der Methadonbehandlung (Kontrollgruppe) nom. 12 Monate und für die Teilnehmer der heroingestützten Behand.lung (Experimentalgruppe) nom. 24 Monate. Aus organisatorischen Gründen (zeitlich versetzte Anmeldung, Untersuchung der jeweiligen Studienteilnehmer/innen und zeitlich versetzter individueller Beginn der Behandlung) ist davon auszugehen, dass sich die Gesamtstudie im derzeitigen Genehmigungsumfang über einen etwa 36-monatigen Zeitraum erstreckt. Erbringt die Auswertung der primären Zielkriterien am Ende der ersten Studienphase einen Überlegenheitsnachweis der Heroin- gegenüber der Methadonbehandlung, wird mit einem Antrag auf Zulassung von Heroin als Arzneimittel beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gerechnet. Für diesen Fall sieht die Studienkonzep.tion auf der Basis eines Anschluss-Studienprotokolls eine noch näher zu bestimmende Weiterbehandlung nach dem zweiten Studienjahr vor. Im Falle des Misserfolges anhand der Analyse der primären Zielkriterien zum Ende der ersten Studienphase muss die Stu.die beendet werden. (2) Umsetzung der Bundesstudie in Frankfurt am Main (Projektstruktur) Die Durchführung der vom Bund beauftragten Studie setzt neben den finanziellen Bei.trägen des Bundes und der jeweiligen Länder eine wesentliche Mitwirkung der teilneh.menden Kommunen voraus, die sich vor allem finanziell engagieren und die organisato.rischen Voraussetzungen für die lokale Umsetzung schaffen. Während die Studienin.halte und Verfahren standardisiert und weitestgehend vorgegeben sind, können die Gemeinden die lokale Durchführungsstruktur unterschiedlich gestalten. Die Einmaligkeit und zeitliche Begrenzung der Aufgabenstellung legt in Frankfurt am Main die Wahl einer besonderen Projektstruktur nahe, die sich teilweise auf Kompetenzen und Res.sourcen verschiedener Organisationseinheiten des Gesundheitsdezernats, namentlich des Gesundheitsamts und des Drogenreferats, stützt. Gleichzeitig soll weitgehend auf vorhandene Kompetenzen, Expertisen und Möglichkeiten der Träger der Einrichtungen der Frankfurter Drogenhilfe zurückgegriffen werden. Daraus ergeben sich angestrebte Grundstrukturen des Umsetzungskonzepts in Frankfurt am Main ("Projekt"). (
   • a)Projektleitung Die Durchführung des Projekts erfordert Kompetenz sowohl im medizinischen als auch im psychosozialen Bereich, die folglich möglichst gleichgewichtig in der Projektleitung vertreten sein sollten. Da die Stadt primärer lokaler Projektträger ist, soll sowohl das Stadtgesundheitsamt als auch das Drogenreferat in der Projektleitung vertreten sein. Es wird angestrebt, sowohl den medizinischen, als auch den psychosozialen Bereich durch jeweils einen externen Experten zu ergänzen, so dass 4 Personen die Projektlei.tung bilden sollen, die durch ein Projektbüro unterstützt wird, das auch administrative und koordinierende Aufgaben sowie die Rechnungslegung und das interne Controlling übernimmt. Wegen der Projektträgerschaft der Stadt kommen die allgemeinen städti.schen Grundsätze, auch zur KLR und zu den Prüfungsrechten des Revisionsamtes u.s.w., zur Anwendung. Die Meinungsbildung innerhalb der Leitung ist kollegial und auf Einstimmigkeit ausgerichtet. Kann eine Einstimmigkeit nicht erzielt werden, insbeson.dere wenn eine Maßnahme oder Entscheidung gegen allgemeine städtische Regeln verstieße, wird die Sache dem zuständigen Dezernenten vorgelegt, der einen zu be.rufenden Verwaltungsrat konsultieren kann, in dem u.a. Vertreter interessierter, aber unbeteiligter Organisationen vertreten sein sollten (z.B. das Land Hessen, Ärztekammer). Der Projektleitung obliegt im übrigen die Vorbereitung und Durchführung des Projekts, soweit die besonderen Rechte des leitenden Prüfarztes nicht beeinträchtigt werden, also insbesondere die Beschaffung geeigneter Räumlichkeiten, Personalauswahl, Vollzugskontrolle, die Beantragung der entsprechenden Haushaltsmittel bei Bund und Land und/oder Fakturierung der Erstattungsbeträge, die Steuerung und Überwachung des Zahlungsverkehrs, der Abschluss von vertraglichen Vereinbarungen mit externen Kooperationspartnern etc. Nach Art eines Beirats soll außerdem ein Gremium berufen werden, in dem "interes.sierte" Organisationen vertreten sein sollten, z.B. die Trägervereine der Frankfurter Drogenhilfe, Vertreter aus Fraktionen des Frankfurter Stadtparlaments; aber auch Poli.zei, Staatsanwaltschaft, Präventionsrat sowie eine Vertretung des Landes Hessen u.a. sollten Teilnahmerecht an den nicht-öffentlichen Sitzungen haben. Alle Mitglieder und Gäste werden auf Vertraulichkeit verpflichtet. Sobald dies tunlich ist, sollen die Mitglie.der des Beirats in weitere Inhalte und Verfahren der Studie eingeführt werden, bei Ver.fügbarkeit durch Mitarbeiter des Hamburger Instituts (ZIS). (
   • b)Experimental- und Kontrollgruppen Während der nominell 1-jährigen Phase der Arzneimittelstudie (tatsächlich wird sich dieser Zeitraum ohne Einrechnung der Vorbereitungszeit auf ca. 18 Monate erstrecken) sollen in Frankfurt am Main insgesamt 200 Probanden gewonnen werden, die nach dem Zufallsprinzip hälftig auf die Kontrollgruppen (100 Probanden in Methadonambu.lanzen) und auf die Experimentalgruppe (100 Probanden in einer einzurichtenden He.roinambulanz) zu verteilen sind. Da in Frankfurt bereits Methadonambulanzen beste.hen, ist vorgesehen, dass 4 bestehende Methadonambulanzen je 25 Probanden auf.nehmen. Es ist vorgesehen, dass die Stadt mit den jeweiligen Trägern Verträge ab.schließt (Verträge eigener Art mit werkvertraglichen Elementen), in die zentrale Stu.dienvorgaben für das Leistungs- oder Pflichtenheft Eingang finden. Für die - vorher.sehbar schwierige - personelle Ausstattung der Experimentalambulanz (Heroinambu.lanz) kommen unterschiedliche Verträge in Betracht, z.B. Werkverträge, Geschäftsbe.sorgungsverträge und Verträge eigener Art, die jedoch insgesamt durch zeitliche Be.fristungen gekennzeichnet sind. (
   • c)Nach dem Ende der Arzneimittelstudie Nach Durchführung der Arzneimittelstudie schließt sich eine Phase von nominell 12 Monaten an, in der nur die Experimentalgruppe fortgeführt wird, der Mitteleinsatz sich also reduziert. Konzeptionell ist dies im Rahmen der Bundesstudie auch der Zeitraum, in dem die Daten der Arzneimittelstudie ausgewertet werden. (
   • d)Anschlussstudie Entgegen den ursprünglichen Annahmen ist eine Anschlussstudie (sog. Phase III b - Studie, 18 Monate) nicht mitgenehmigt worden. Wegen der noch ausstehenden inhaltli.chen Präzisierung und Genehmigung ist dieser Studienteil nicht Bestandteil der förmli.chen Verpflichtungen. Entsprechend dem ursprünglichen, von der Lenkungsgruppe weiterverfolgten Konzept sind die hierfür voraussichtlich entstehenden Kosten Be.standteil der Gesamtkostenschätzung. Allerdings ist auch mit dem Land Hessen noch zu klären, in welchem Umfang sich das Land an dieser Anschlussstudie beteiligt. Von der Anschlussstudie sind lokale Begleituntersuchungen zu unterscheiden, deren Kosten aus städtischen Mitteln zu bestreiten wären, sofern keine Drittmittel eingeworben wer.den können. D. Kosten
6. Projekt im Rahmen des Produkthaushaltes Das Projekt wird - zeitlich befristet - unter der Bezeichnung (Arbeitstitel) "Modellprojekt zur heroingestützten Behandlung Opiatabhängiger" zum Bestandteil des Produkthaus.haltes der Stadt Frankfurt am Main und dem Produktbereich "Drogen-, Sucht- und Prä.ventionsthemen" zugeordnet.
7. Ausgewählte Planungsannahmen (
   • a)Projektdauer Die Projektdauer wird grundsätzlich durch die vom Bund beauftragte Studie bestimmt. Für die städtische Kostenplanung ist der Erfolg der Gesamtstudie in allen Phasen zu unterstellen. Bleibt der Studie der Erfolg versagt, so hängt es vom Zeitpunkt dieser Feststellung ab, ob und in welchem Umfang die Gesamtkosten unter Berücksichtigung der dann bestehenden Vereinbarungen und Verpflichtungen reduziert werden können. Für die Planung der Projektdauer und -kosten werden folgende Zeitabschnitte gebildet, die sich in etwa mit den Studienabschnitten vergleichen lassen: (
   • i)Vorbereitungsphase (ca. 5 Monate) - "Phase 0" Dem Studienbeginn geht eine lokale Vorbereitungsphase voraus, die u.a. dem Projektaufbau, der detaillierten Personalplanung, der Personalbeschaffung und -auswahl, der Beschaffung geeigneter Ambulanzräume, der Mitarbeiterschulung, der Gestaltung verschiedener Vereinbarungen, der Gewinnung geeigneter Pro.banden u.a. dient. Der Zeitrahmen ist eher eng, doch scheinen die anderen Beteiligten ebenfalls mit 5 Monaten zu planen. Dem Vernehmen nach haben noch nicht alle vorgesehenen Beteiligten ihre Budgetermächtigungen erhalten. Jede Verzögerung im eigenen Bereich kann, jede Verzögerung im Bereich anderer Teilnehmer muss, eine kostenerhöhende Wirkung haben. (ii) Phase der Arzneimittelstudie (nom. 12 Monate) - "Phase 1" Die Arzneimittelstudie als Kernstück der Gesamtstudie, während der sowohl die Experimentalgruppe (Heroin), als auch die Kontrollgruppen (Methadon) den vor.gegebenen Behandlungsplänen folgen, ist mit nom. 12 Monaten zu bemessen. Da jeder Proband individuell einen Behandlungszeitraum von 12 Monaten zu.rückzulegen hat, in einigen oder allen Städten aber voraussichtlich nicht alle Probanden gleichzeitig mit der Behandlung beginnen, wäre es unrealistisch, für diese Phase lediglich 12 Monate anzusetzen. Auch ohne besondere Verzöge.rungen, die in der Phase 2 und/oder in der Phase 3 eintreten können, scheint ein zusätzlicher Zeitraum von 6 Monaten planerisch angemessen. Bei der Kosten.schätzung für Phase 2 ist dem lediglich im Umfang eines Pauschalzuschlags von 50INDEX %INDEX für die Kosten der Phase 2 Rechnung getragen. Für Abweichungen im tat.sächlichen Verlauf ist eine beschränkte planerische Vorsorge in Pos. 5 enthal.ten. (iii) Phase der Ergänzungsstudie und Auswertung (nom. 12 Monate) - "Phase 2" Nach Abschluss der Arzneimittelstudie folgt eine Ergänzungsstudie von nom. 12 Monaten. Während dieses Zeitraums soll gleichzeitig die Auswertung der Arz.neimittelstudie erfolgen. Auch hier bestehen Verzögerungsrisiken, die jedoch nicht gesondert bewertet sind (vgl. (ii) oben). (iv) Phase III b- Studie (nom. 18 Monate) - "Phase 3" Eine nachlaufende sog. Phase III b- Studie war bis vor kurzem ein integraler Be.standteil des Gesamtkonzepts, wie es auch im Lenkungsausschuss vorbespro.chen war. Auf Grund der vorgelegten Beschreibung konnte hierfür nicht die Zu.stimmung der Ethik-Kommission bzw. der Genehmigungsbehörde erwirkt wer.den. Durch die Abtrennung der Genehmigungsverfahren ist die III b- Studie ge.genwärtig nicht förmlicher Bestandteil der Gesamtstudie, ohne dass die Beteilig.ten vom ursprünglichen Konzept abgerückt wären, so dass die Schätzkosten Ein.gang in die städtische Gesamtkostenrechnung finden. (
   • v)Sonstige Kosten (Pos. 5) Position 5 der Kostenaufstellung betrifft nicht einen besonderen Zeitabschnitt, sondern bestimmte Sachkosten und planerische Vorsorgen. Der Umfang der im Zusammenhang mit der Studie entstehenden Informationen und die Gesamt.kosten legen es nahe, dass bestimmte Begleituntersuchungen durchgeführt wer.den. Darüber hinausgehend ist für Unwägbarkeiten eine Pauschalvorsorge im Umfang von rd. 10 % der voraussichtlichen Gesamtkosten getroffen worden. Ebenfalls enthalten sind die nicht unbeträchtlichen Laborkosten sowie die Kosten einer Probandenversicherung. (
   • b)Besonderheiten Der Personalkostenplanung liegen Schätzungen des Zeiteinsatzes sowie fachliche Be.wertungen der aus den Funktionen zu Normalbedingungen abgeleiteten Vergütungs.sätze zugrunde. Bei der vorauszusetzenden Qualifikation muss nicht nur die Enge des relevanten Arbeitsmarktes in Frankfurt, sondern auch die mit befristeten Dienstver.trägen manchmal verbundene Einschätzung geringerer Attraktivität als Unsicherheit in Kauf genommen werden. Unbeschadet der Form der direkten und indirekten Personal.gewinnung und der Vertragsgestaltung können auch Fluktuationen kostenerhöhend wirken. Der Weg üblicher Personalausschreibungen ist jedenfalls teilweise nicht gang.bar, soweit dies vorhersehbar die Wirkung indirekter Abwerbung und Schwächung der Strukturen der Einrichtungen der Frankfurter Drogenhilfe zur Folge haben müsste. Zu den allgemeinen Budgetrisiken gehört nicht nur der Umstand, dass für ein Projekt dieser Art nicht auf eigene Erfahrungen zurückgegriffen werden konnte und dass im Zuschussbereich Dritter, insbesondere des Bundes und des Landes Hessen, noch Ab.stimmungen zu erfolgen haben. Die geplanten Verträge mit verschiedenen Leistungs.erbringern, namentlich der Träger der Frankfurter Drogenhilfe, sind noch im Detail zu verhandeln und abzustimmen. Den Raumkosten liegt ein geschätzter Raumbedarf mit marktorientierten Mietzinsen zugrunde. Es ist nicht auszuschließen, dass unerwünschte Mehrflächen die tatsächli.chen Raumkosten belasten und dass der Mietzeitraum nicht fristenkongruent gestaltet werden kann. Die aus der Lage und/oder der Beschaffenheit des Mietobjekts sich mög.licherweise ergebenden Besonderheiten, insbesondere "Auflagen" im Zusammenhang mit Sicherheitserwägungen des BKA und der Polizei mit möglichen Umbau- und Rück.baukosten, können gegenwärtig nicht beziffert werden und sind daher mit Mehrkosten.effekten nicht erfasst. Es wird weiterhin unterstellt, dass wegen der nach dem Betäubungsmittelgesetz erfor.derlichen Antragstellung keine Kosten entstehen. Während die Projektplanung den Grundsätzen der KLR folgt, sind die Kosten städtischer Zentralämter, insbesondere bei der Vorbereitung und Vertragsgestaltung, nicht erfasst. Dienstleistungen im personellen Bereich, auch soweit sie durch städtische Mitarbeiter erbracht werden oder werden können, sind jedoch nach Normalsätzen für den geschätzten Zeitaufwand berücksich.tigt.
8. Gesamtkostenschätzung des Projekts Die Gesamtkosten werden wie folgt geschätzt: Pos. Beschreibung TDM 1 Vorbereitungsphase (5 Monate) - Phase 0 678 2 Arzneimittelstudie (nom. 12 Monate) - Phase 1 7.590 3 Auswertungsphase (nom. 12 Monate) - Phase 2 4.247 4 Phase III b (nom. 18 Monate) - Phase 3 5.332 5 Sonstiges 3.653 Sa. Gesamtkosten 21.500 Hiervon sind - ohne Berücksichtigung der Mittelfristplanung (Konsolidierungspro.gramm) - im Haushalt als Ausgaben (UA 5450, HSt. 706539) angesetzt: Pos. Beschreibung DM a Ist-Ausgaben in 2000 (rd.) 11.000 b Resteübertrag aus dem Haushaltsjahr 2000 (rd.) 1.890.500 c Verfügbarer Planansatz 2001(Ausgabesoll abzügl. Minder.einnahmen) 1.901.500 d Gesamtkosten 21.500.000 Zusätzlich erforderlicher Verpflichtungsrahmen 17.697.000 Unabhängig von den ursprünglichen Refinanzierungsannahmen sind die zu den Haus.haltsstellen 160000 (Bund, DM 369.000) und 161000 (Land Hessen, DM 2.000.000) im Zusammenhang mit dem Heroinprojekt für 2000 und 2001 geplanten Einnah.men/Erstattungen wegen verzögerter Studiengenehmigungen nicht erfolgt. Während der Zeitpunkt der erwarteten Einnahmen/Erstattungen derzeit nicht abzusehen ist, wird nach gegenwärtigem Kenntnisstand voraussichtlich mit folgenden Einnahmen/Erstattungen gerechnet: Beschreibung TDM A Gesamtkosten Stadt Frankfurt am Main 21.500 B Davon Anteil des Bundes 1.345 C Davon Anteil Land Hessen (TDM 650 x 3 Jahre) 1.950 D Voraussichtliche Nettobelastung Stadt Frankfurt 18.205 Wird die sog. III b- Studie nicht durchgeführt oder nimmt die Stadt Frankfurt hieran nicht teil, so mindert sich die voraussichtliche Nettobelastung rechnerisch um TDM 5.332; wird sie unter Beteiligung der Stadt Frankfurt im geplanten Rahmen durchgeführt, so vermindert sich die vorstehend unter D bezeichnete Nettobelastung ggf. um weitere Finanzierungsbeiträge des Bundes und des Landes, die noch zu verhandeln und abzu.stimmen sind. Der voraussichtliche kassenwirksame Mittelabfluss für die Jahre 2001 bis 2006 wird der.zeit wie folgt eingeschätzt: Haushaltsjahr 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 Geldbedarf in DM 11.000 780.000 3.500.000 3.000.000 2.500.000 1.350.000 10.359.000 E. Besondere Risiken Neben den bereits unter D. angesprochenen Kosten- und Refinanzierungsrisiken be.steht bei einer ergebnisoffenen Studie das allgemeine, in Kauf zu nehmende Risiko, dass die Studie erfolglos bleibt. Auf Grund der Komplexität der Modellstruktur und der Durchführungsvereinbarungen und -maßnahmen bestehen erhebliche rechtliche und vielfältige Vertragspartnerrisiken. Ein Ausfall eines einzigen Kooperationspartners kann den Studienerfolg vereiteln oder nachhaltig beeinträchtigen. Jeder der hauptsächlichen Kooperationspartner stellt ungeachtet vertraglicher Verpflichtungen oder abgestimmter Verhaltensweisen für jeden der anderen Kooperationspartner ein Risiko dar, das zu kostenerhöhenden Verzögerungen oder gar zum Scheitern der Studie beitragen kann. Vielfältige Störungen sind denkbar: Einer oder mehrere der beteilig- ten Partner beenden ihre Teilnahme an der Gesamtstudie; die Studie muss abgebrochen werden; den be.teiligten Partnern gelingt es nicht, die vorgegebene Zielgruppe in der erforderlichen Größenordnung zu gewinnen; die Zahl der sog. Abbrecher oder der Auszuschließenden ist höher als erwartet; das Modellprojekt muss aufgrund nicht vorhersehbarer, unerwar.teter Ereignisse abgebrochen werden u.s.w. Die Textfassung der sog. Kooperationsvereinbarung zwischen Bund, Ländern und Ge.meinden, wie sie am 22.08.2001 vom Bundesministerium für Gesundheit ("BMG"), eini.gen Ländern und Städten unterzeichnet worden sein soll, ist hier vorsorglich und zu Informationszwecken beigefügt. Die aus der Sicht der Stadt Frankfurt am Main noch wünschenswerten und erforderlichen Klärungen sollten zeitnah möglich sein, so dass nach den Beschlüssen der Stadtverordnetenversammlung eine Unterzeichnung mög.lich wird. Es ist anzunehmen, dass diejenigen vorgesehenen Länder und Städte, die bisher noch nicht unterzeichnet haben, vornehmlich aus gemeindehaushaltsrechtlichen Gründen den jeweiligen Beitritt vorläufig zurückgestellt haben, dass aber grundsätzliche Vorbehalte nicht bestehen. Allerdings wird die Position der Landeshauptstadt Hannover nach gegenwärtiger Kenntnis nicht nur den Beginn der Studie verzögern, sondern schafft auch eine starke Unsicherheit. In einer Verlautbarung bezeichnet sich Hannover als Mitinitiatorin des Modellversuchs, teilt jedoch mit, sie habe "eine Teilnahmeoption zur Teilnahme am Modellversuch" erhalten. Der Hinweis auf "eine faktische Verdoppe.lung der Kosten für das Projekt" im Verlauf der Konzeptionierungsphase bei einer gleichzeitig sich verschlechternden Haushaltslage, die zu einer Überprüfung der Priori.tätsbestimmung führe und auf die "Haushaltsbeschlüsse für den Haushalt 2002" wird mit der optimistischen Einschätzung verbunden, "dass die Stadt in nahe(r) Zukunft die angebotene Teilnahmeoption der Drogenbeauftragten wahrnehmen kann." Hannover hatte bisher die Übernahme einer nennenswerten Probandenzahl in Aussicht gestellt. Da es die Drogenbeauftragte der Bundesregierung und das BMG nicht für richtig hiel.ten, die Stadt Frankfurt am Main, ebenfalls eine Mitinitiatorin des Vorhabens, vor der angeregten Vertragsunterzeichnung über die Tatsache und die Bedeutung der einge.räumten Option zu informieren und auch bisher keine Erläuterungen dazu abgaben, ist es derzeit der Stadt Frankfurt am Main nicht möglich, die wahrscheinlichen oder tat.sächlichen Verzögerungen oder Auswirkungen auf Inhalt und Umfang der Studie einzu.schätzen.